多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料，并且材質穩(wěn)定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應，避免了細微顆粒混入藥液對人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產生脫屑問題，是輸液袋制造企業(yè)極為關注的安全性問題。
保證輸液袋自身材質不溶出顆粒的同時，也需要保證所使用的袋口膠塞材質在穿刺過程中無脫屑現象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時成功穿刺的次數及時間。通常越少的穿刺次數及較短的穿刺時間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進入藥液內。所以，對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產品關鍵質量性能，穿刺力過大則易導致不易被刺穿，增加穿刺次數及時間，穿刺力過小說明膠塞在運輸及儲存時易破損。
所以企業(yè)需要對膠塞的穿刺力進行檢測控制。
(1)取完好無損的輸液袋數個，在23℃、50%RH的標準環(huán)境下放置。
(2)在儀器系統內設置試樣寬度、試驗速度（本試驗為200±20mm/min）等參數信息。
(3)將符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2005）的金屬穿刺器安裝在MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀的動夾頭上。
(4)用特殊夾具將輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿部位對準穿刺器針頭。
(5)點擊開始試驗按鈕，待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后，試驗結束，儀器自動顯示蕞大穿刺力值。
(6)重復(3)~(5)的試驗操作，直至所有試樣測試完畢。
更新時間：2022-03-28
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