西林瓶檢漏設備/品質可靠

更新時間：2023-06-16

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西林瓶檢漏設備/品質可靠

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。

針對西林瓶密封完整性檢測技術有許多種，在面臨一個品種的密封性測試時，如何去選擇合適的方法也是一個難點。每種技術的特點不同導致其適用的檢測對象存在差異，不能僅通過單一的泄漏測試方法來確保包裝的完整性。

仔細研讀國內外標準，能夠完成西林瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
壓力衰減法	1.0um-5.0um	適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產品	泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會造成誤判。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
高壓放電法	1.0um-5.0um	適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。較多應用于大輸液、BFS等產品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。	不適用于凍干粉或粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。

在選擇不同的測試技術時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，對于劑型較多的企業來說，還要考慮到測試產品本身的特性，比如真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法可與之形成互補。通常企業在選擇測試方法時要結合產品本身的特性，結合既有的經驗綜合分析。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助企業找到合理配置方案。

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