口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無(wú)菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高，但是對(duì)于包裝容器密封性國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。

我們翻看2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)于“密封性"試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒(méi)，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒(méi)在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。

制備好的樣品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行密封性測(cè)試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無(wú)法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測(cè)試儀不但能實(shí)時(shí)檢測(cè)真空度的變化，也可自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測(cè)試過(guò)程的恒壓。另外專為制藥企業(yè)設(shè)置的測(cè)試程序，可以有效記錄測(cè)試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

技術(shù)參數(shù)

測(cè)量范圍 0～0.6MPa

測(cè)量精度 ±1%

保壓時(shí)間 1-9999s

氣源接口 Ф8mm聚氨酯管

機(jī)器尺寸 430mm×330×170mm(長(zhǎng)寬高)

重 量 8Kg

氣源壓力 0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

工作溫度 15℃-50℃

相對(duì)濕度 80%,無(wú)凝露

電 源 220V 50Hz

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、密封桶、微型打印機(jī)、觸摸屏

選 購(gòu) 件：耐壓桶、測(cè)試架、軟管封閉性測(cè)試裝置、通暢性試驗(yàn)裝置

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