國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測的方法。2024年，國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"，其中詳細描述了密封性測試術語、測試方法和驗證等。真空衰減法因其應用范圍廣泛和市場接受度高而被推薦為試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，對標準的制定過程及需要關注的條款都有深刻了解，在這里分享給大家：

儀器裝置

真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng)、與測試系統(tǒng)相連的測試腔、流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件。其實在國外的相關標準中只規(guī)定了氣體流量計，并沒有標準漏孔的描述。之所以在這里加上，是因為了解到市場上有采用標準漏孔的設備。但是如果采用標準漏孔，應該安裝不同孔徑，用以驗證不同泄漏。而不能只安裝一個標準漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀均采用氣體流量計配置，以適應不同樣品的測試需求。

微泄漏密封性測試儀介紹

微泄漏密封性測試儀是一種靈敏度高的檢測設備，符合ASTM測試方法、USP1207、9628等標準試驗要求。該儀器采用真空衰減法測試原理，實現(xiàn)了無損的檢測技術。它適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗證，被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等廣泛使用。

測試原理

微泄漏密封性測試儀的測試原理基于ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求，利用真空傳感技術進行操作。測試過程中，將主機連接到一個特別設計的測試腔，該測試腔用于容納待測物。儀器對測試腔進行抽真空，形成包裝物內(nèi)外的壓力差。在壓力作用下，包裝物內(nèi)的氣體通過潛在的漏孔擴散至測試腔內(nèi)。通過真空傳感器技術，檢測時間和壓力的變化關系，與建立的數(shù)學模型進行比較，從而準確判斷試樣是否存在泄漏。

測試方法

在進行密封性測試時，需要控制并記錄試驗環(huán)境，避免在較高濕度下完成檢測，因為

檢測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進而影響檢測結果。這條表述很清晰，濕度對測試結果的影響還是很大的，主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā)，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化。

試驗樣品：此外，含標簽和/或粘膠的樣品在測試前應去除標簽，以保持瓶身清潔無遮擋，確保測試的準確性。雖然測試樣品前要去掉標簽會有很大工作量，但是三泉中石提醒這個標簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點的檢出，而在后期使用中又存在微生物侵入的風險。

方法驗證

為了確保測試方法的有效性，需要進行方法驗證，包括專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等方面的評估。通過這些驗證步驟，可以確保微泄漏密封性測試儀在不同條件下均能準確區(qū)分陰性對照樣品和陽性對照樣品。

其中，專屬性這一項9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品，確保所有樣品可以 100%識別"。三泉中石認為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品，真空衰減法較難檢測到泄漏，當然也不是絕對的，不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗證的過程，得出的數(shù)據(jù)才能證明結論。因此這一項增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力，還是很有必要的。

結論

真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測方法，結合微泄漏密封性測試儀的高精度CCIT測試技術，能夠檢測到微小孔徑的泄漏，為藥品包裝的密封完整性提供了強有力的保障。

以上文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

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