高壓放電法（High Voltage Leak Detection，簡稱HVLD），作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中闡述的一項(xiàng)經(jīng)典而高效的密封性測試方法，以其高靈敏度和廣泛適用性，在制藥行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)線上應(yīng)用廣泛。這一技術(shù)以電導(dǎo)和電容泄漏測試為核心，特別擅長檢測高粘度產(chǎn)品、混懸液及大分子藥品等復(fù)雜樣品，彌補(bǔ)了真空衰減法等方法的局限性。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為國內(nèi)高壓放電法技術(shù)的先驅(qū)，將這一技術(shù)引入中國，并在實(shí)驗(yàn)室檢測中贏得了廣泛認(rèn)可。

高壓放電法的核心原理與應(yīng)用

高壓放電法通過定量的電導(dǎo)測量，精準(zhǔn)探測含液體或半液體產(chǎn)品的無孔剛性或柔性包裝壁中的泄漏及其潛在位置。其測試過程通常對包裝和產(chǎn)品無破壞性，但建議評估高壓暴露對產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的影響，以確保藥品質(zhì)量。

測試流程：

1. 將含液體產(chǎn)品的測試樣品置于電接地儀器測試夾具或傳輸系統(tǒng)上的電接地測試區(qū)。

2. 測試開始時(shí)，專為包裝類型設(shè)計(jì)的電極施加高頻、高電壓、低電流，覆蓋全部或部分樣品表面。

3. 若導(dǎo)電液體制劑附近存在泄漏路徑，測試樣品的電阻會下降，引發(fā)電流尖峰。當(dāng)尖峰值超過陰性對照設(shè)定的通過/失敗閾值時(shí)，即表明存在泄漏。

高壓放電法在檢測高粘度產(chǎn)品、混懸液及大分子藥品方面表現(xiàn)出色，其靈敏度較真空衰減法更高，適用于制藥行業(yè)對高精度密封性測試的嚴(yán)苛需求。

高壓放電法密封性測試儀的精妙設(shè)計(jì)

高壓放電法密封性測試儀（HVLD儀器）融合了精密工程與智能控制，配備以下關(guān)鍵組件：

1.定位工具與傳輸系統(tǒng)：確保測試樣品與探針/接地裝置的精準(zhǔn)定位。

2.高壓變壓器：提供穩(wěn)定的高頻、高電壓、低電流輸出。

3.電極與接地調(diào)節(jié)：通過電位計(jì)調(diào)節(jié)電極電壓與接地電位，適配不同包裝類型。

4.結(jié)果輸出顯示：直觀呈現(xiàn)測試數(shù)據(jù)，便于分析與記錄。

5.電極探針和電氣接地結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)高度定制化，針對特定產(chǎn)品包裝優(yōu)化，確保測試的高效性與可靠性。

高壓放電法的優(yōu)勢

根據(jù)《USP1207.2》的要求，高壓放電法以其廣泛的適用性成為密封性測試的優(yōu)選技術(shù)之一。盡管局限于液體產(chǎn)品，其在硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝檢測中的高效表現(xiàn)，以及對復(fù)雜制劑的高靈敏度，使其在制藥行業(yè)。無論是實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證還是生產(chǎn)線上抽檢，高壓放電法都展現(xiàn)的靈活性與精準(zhǔn)性。

三泉中石：國產(chǎn)化先鋒，新篇

作為國內(nèi)高壓放電法密封性測試儀器研發(fā)，濟(jì)南三泉中石以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，成功實(shí)現(xiàn)了該技術(shù)的國產(chǎn)化突破。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的制定全過程，憑借豐富的測試數(shù)據(jù)積累與深厚的理論實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)了重要力量。

濟(jì)南三泉中石研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，嚴(yán)格遵循美國藥典《USP1207.2》的技術(shù)規(guī)范，結(jié)合多樣化包裝與內(nèi)容物的特性，構(gòu)建了高效的測試體系。該儀器以其靈敏度和穩(wěn)定性，在制藥行業(yè)與藥檢機(jī)構(gòu)中，成為國產(chǎn)化替代。