藥包材中不溶性微粒的檢測是保障藥品質量與患者安全的關鍵環節。特別是預灌封注射器用活塞，其材質與生產工藝可能引入微粒，直接影響注射劑的純度與安全性。不溶性微粒可能引發血管栓塞、炎癥反應等嚴重后果，因此，Sumspring三泉中石認為，對其大小與數量的精準測定至關重要。本法通過科學方法與先進儀器，確保藥包材符合嚴格的質量標準，為藥品包裝提供可靠保障。

適用范圍

本法用于測定藥包材中不溶性微粒的大小和數量，適用于以下包裝材料：注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統及組件、預灌封注射器用活塞、筆式注射器用活塞、半組裝預灌封注射器、筆式注射器用卡式瓶系統、藥品包裝用金屬容器。

預灌封注射器用活塞及筆式注射器用活塞的測試方法

測試儀器：可使用三泉中石預灌封注射器不溶性微粒檢測儀WLY-05S，采用光阻法進行精準測試。

樣品準備：取若干被測活塞，總表面積不少于50 cm2，置于250 ml錐形瓶或其他適宜容器中。

清洗液添加：加入微粒檢查用水，水的毫升數與活塞總表面積的平方厘米數之比為1:1。

容器密封：用鋁箔或其他適宜封口材料蓋住錐形瓶瓶口。

振蕩處理：將錐形瓶置于振蕩器中，設置水平圓周轉動，振蕩直徑12 mm ± 1 mm，振蕩頻率300轉/分 ± 10轉/分，振蕩20秒。

供試液處理：小心移開封口材料，先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯，然后將供試液倒入取樣杯中，靜置15分鐘或適當時間。

微粒懸浮：測試前緩慢轉動取樣杯，使微粒適當懸浮。

測定：依法測定至少3次，每次取樣量不少于5 ml，記錄數據，棄去第一次數據，取后續測定數據的平均值作為測定結果。

結語

藥包材不溶性微粒的測定是藥品質量控制的重要環節，直接關系到患者的用藥安全。濟南三泉中石作為藥包材檢測領域的企業，憑借其預灌封注射器不溶性微粒檢測儀WLY-05S，為行業提供了高精度、高可靠性的檢測解決方案。公司深耕藥包材領域多年，積累了豐富的經驗與技術優勢，致力于推動藥品包裝行業的標準化與高質量發展，為全球醫藥產業的安全與創新貢獻力量。