中硼硅玻璃安瓿作為藥品包裝的重要容器，廣泛用于注射劑、疫苗等高要求藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。其材質(zhì)特性直接影響藥品的穩(wěn)定性、安全性和使用便捷性。玻璃安瓿需具備優(yōu)異的耐水性、耐堿性、熱膨脹穩(wěn)定性以及適當(dāng)?shù)恼蹟嗔Γ源_保在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中不發(fā)生破裂、化學(xué)侵蝕或藥物污染。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，對(duì)中硼硅玻璃安瓿進(jìn)行全面的性能測(cè)試，不僅是符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)的必要步驟，也是保障患者用藥安全和藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于色環(huán)和點(diǎn)刻痕易折中硼硅玻璃安瓿，規(guī)定了其材質(zhì)特性、物理性能和機(jī)械性能的測(cè)試方法。

測(cè)試項(xiàng)目及試驗(yàn)方法

1. 鑒別

（1）線熱膨脹系數(shù)

試驗(yàn)方法：按YBB00202003-2015或YBB00212003-2015平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法，測(cè)定結(jié)果應(yīng)為(3.5~6.1) × 10?? K?1 (20~300°C)。

測(cè)試儀器：可使用三泉中石的ZRPY玻璃安瓿熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀。

（2）三氧化二硼含量

試驗(yàn)方法：按YBB00232003-2015三氧化二硼測(cè)定法，含三氧化二硼不得小于8%。

試驗(yàn)裝置：其中試樣制備可使用手動(dòng)款裝置淬火鋼碾缽和杵，或三泉中石的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制樣儀，可高效進(jìn)行粉碎研磨。

2. 121℃顆粒耐水性

試驗(yàn)方法：按YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)，測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合1級(jí)。

儀器：可使用淬火鋼碾缽和杵，或三泉中石的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒耐水性測(cè)試儀。

3. 耐堿性

試驗(yàn)方法：按YBB00352004-2015玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不低于2級(jí)。

測(cè)試儀器：三泉中石的NJT-03S玻璃耐堿測(cè)試裝置，配備恒溫控制和攪拌裝置，加熱均勻，帶專(zhuān)業(yè)切割裝置支持任意制樣，適用于多種藥用玻璃容器。

4. 內(nèi)應(yīng)力

試驗(yàn)方法：按YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法，退火后最大應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40 nm/mm。

測(cè)試儀器：三泉中石的YLY-03S玻璃安瓿內(nèi)應(yīng)力測(cè)試儀。

5. 圓跳動(dòng)

試驗(yàn)方法：按YBB00192003-2015垂直軸偏差測(cè)定法，測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)表1規(guī)定。

測(cè)試儀器：三泉中石的ZPY-60U玻璃安瓿圓跳動(dòng)測(cè)試儀。

6. 折斷力

試驗(yàn)方法：按附件二規(guī)定，測(cè)定安瓿折斷力，需符合標(biāo)準(zhǔn)表2要求，斷面應(yīng)平整（無(wú)尖銳凸起、豁口或超過(guò)肩部的裂紋）。

定義：折斷力為將安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)所需施加的力值。

測(cè)試儀器：可使用三泉中石的ZDY-S玻璃安瓿折斷力測(cè)試儀，試驗(yàn)速度10 mm/min，力測(cè)量范圍0~200N。

試驗(yàn)裝置見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)圖1。

試驗(yàn)步驟：

1. 在兩個(gè)金屬支架間設(shè)定距離（按表2規(guī)定），確保力施加在與安瓿中心軸成90°的位置。

2. 用玻璃安瓿折斷力測(cè)試儀加力至安瓿斷裂，記錄折斷力值。

3. 注：測(cè)試點(diǎn)刻痕易折安瓿時(shí)，加力部件需定位于刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力可能增大。

結(jié)語(yǔ)

中硼硅玻璃安瓿的性能測(cè)試涵蓋熱膨脹系數(shù)、耐水性、耐堿性、折斷力等多個(gè)維度，為藥品包裝的安全性和可靠性提供了堅(jiān)實(shí)保障。濟(jì)南三泉中石在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域深耕多年，憑借自主研發(fā)的ZRPY熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀、YLY-03S偏光應(yīng)力儀、ZDY-S折斷力測(cè)試儀等一系列高精度設(shè)備，為行業(yè)提供了高效、穩(wěn)定的檢測(cè)解決方案。公司以技術(shù)創(chuàng)新為核心，持續(xù)優(yōu)化藥包材檢測(cè)技術(shù)，致力于為全球醫(yī)藥包裝行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)支持，推動(dòng)藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升。