2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布，并將于2025年10月1日起正式實(shí)施。作為指導(dǎo)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的法規(guī)，《藥典》為制藥行業(yè)提供了明確的規(guī)范。然而，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的一個(gè)問題是：新版《藥典》未收錄《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，是否意味著藥品包裝密封性檢測不再是強(qiáng)制要求？本文將由Sumspring三泉中石從法規(guī)、實(shí)踐和行業(yè)趨勢三個(gè)方面，深入解析這一問題。

一、密封性：藥品質(zhì)量的基石

藥品包裝的密封完整性是確保藥品質(zhì)量和安全的核心要素之一。無論是化學(xué)藥品一致性評價(jià)、新藥申報(bào)，還是醫(yī)療器械的注冊與補(bǔ)充材料，密封性始終是國家藥品審評中心（CDE）重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目。對于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)劑型，密封性的重要性尤為突出。一旦包裝密封性出現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致微生物污染、藥物變質(zhì)或療效喪失，直接威脅患者安全。因此，無論《藥典》是否明確收錄具體指導(dǎo)原則，密封性檢測始終是藥品質(zhì)量控制的一環(huán)。

二、法規(guī)視角：密封性要求無處不在

雖然2025年版《藥典》未正式收錄《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，但這并不意味著密封性檢測的重要性降低。相反，《藥典》在“0102注射劑"章節(jié)中明確指出：“注射劑在熔封或嚴(yán)封后，必須確保無菌，并采用適當(dāng)方法進(jìn)行容器檢漏。"這一要求表明密封性檢測仍是注射劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

此外，國際法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也為密封性檢測提供了強(qiáng)有力的支持。美國藥典（USP）早在2008年便將包裝密封完整性納入規(guī)范，經(jīng)過多年修訂已形成完善的體系。2023年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）指南同樣強(qiáng)調(diào)包裝密封完整性的重要性。這些法規(guī)和指南表明，密封性檢測不僅是國內(nèi)要求，更是全球制藥行業(yè)的共識。

2024年12月，國家藥典委員會發(fā)布了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，進(jìn)一步規(guī)范了密封性檢測的術(shù)語、方法和驗(yàn)證方案。這份指導(dǎo)原則涵蓋了真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰(zhàn)法等多種成熟的檢測技術(shù)，為制藥企業(yè)提供了清晰的操作指引。未來，《藥典》有望正式納入這一指導(dǎo)原則，進(jìn)一步提升密封性檢測的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

三、行業(yè)實(shí)踐：科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)管理并重

在藥品全生命周期管理中，密封性是包裝系統(tǒng)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之一。制藥企業(yè)需通過科學(xué)的研究和風(fēng)險(xiǎn)評估，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并采用可靠的檢測方法進(jìn)行質(zhì)量控制。常用的密封性檢測方法，如真空衰減法、壓力衰減法和色水法，已在國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中得到廣泛認(rèn)可。這些方法技術(shù)成熟、驗(yàn)證充分，能夠有效識別包裝中的微小缺陷，確保藥品安全。

例如，濟(jì)南三泉中石積極參與《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的起草工作，重點(diǎn)貢獻(xiàn)了真空衰減法和壓力衰減法的標(biāo)準(zhǔn)制定。這些方法不僅在技術(shù)上先進(jìn)，而且在實(shí)際應(yīng)用中表現(xiàn)出色，為制藥企業(yè)提供了高效、可靠的檢測解決方案。

四、未來展望：與國際接軌的必然趨勢

隨著全球制藥行業(yè)的快速發(fā)展，包裝密封性檢測的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)也在不斷進(jìn)步。美國藥典的成熟經(jīng)驗(yàn)表明，密封性檢測的規(guī)范化是大勢所趨。中國的制藥行業(yè)正加速與國際接軌，未來《藥典》大概率會正式收錄《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步完善相關(guān)要求。

對于制藥企業(yè)而言，提前布局密封性檢測能力，不僅是滿足當(dāng)前法規(guī)的需要，更是提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力的關(guān)鍵。采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和設(shè)備，確保包裝系統(tǒng)在全生命周期內(nèi)的可靠性，將成為行業(yè)發(fā)展的核心競爭力。

結(jié)語

2025年版《藥典》雖然未正式收錄《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，但通過“0102注射劑"等章節(jié)的要求，以及國內(nèi)外法規(guī)的支持，密封性檢測的重要性不言而喻。制藥企業(yè)應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施密封性檢測方案，確保藥品質(zhì)量和患者安全。同時(shí)，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，密封性檢測將進(jìn)一步向規(guī)范化、國際化邁進(jìn)，為中國制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。