在藥品包裝領(lǐng)域，金屬罐作為氣霧劑和噴霧劑的主要容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。金屬罐的內(nèi)涂層連續(xù)性和耐壓性能是確保藥品與容器接觸面不發(fā)生不良反應(yīng)以及容器能承受內(nèi)部壓力的關(guān)鍵指標(biāo)。2025版《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則"）為金屬罐的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)和操作規(guī)范，本文將由Sumspring三泉中石介紹以下從內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試和耐壓性能測(cè)試兩個(gè)方面，詳細(xì)闡述相關(guān)要求和方法。

一、內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試：保障藥品接觸面的完整性

內(nèi)涂層連續(xù)性是評(píng)估金屬罐內(nèi)部涂層完整性的重要參數(shù)。無(wú)論是吸入氣霧劑用金屬罐、外用氣霧劑用金屬罐，還是外用噴霧劑用金屬罐，內(nèi)涂層的連續(xù)性直接影響藥品與金屬基材的隔離效果，避免藥品受到污染或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。指導(dǎo)原則要求參照《藥典通則4058》或其他經(jīng)驗(yàn)證的方法，通過(guò)測(cè)定電流來(lái)評(píng)估涂層的完整性。

測(cè)試方法與儀器

根據(jù)《藥典通則4058》，內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試通過(guò)在金屬罐內(nèi)注入電解質(zhì)溶液并施加電壓，檢測(cè)感應(yīng)電流來(lái)判斷涂層是否連續(xù)。三泉中石的內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀LXX-02的測(cè)試步驟如下：

1. 儀器校準(zhǔn)與準(zhǔn)備：在使用前對(duì)內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀LXX-02進(jìn)行調(diào)試和校準(zhǔn)，確保電路連接穩(wěn)定。

2. 樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)金屬罐或軟膏管置于電極上，確保樣品與電極形成閉合電路。滑動(dòng)電極插入罐體或軟膏管的中心位置，保持同軸，避免接觸管壁。

3. 電解液注入：向樣品中注入電解液至注入口約10mm處，注意避免電解液接觸軟膏管的尾涂膠。電解液使用次數(shù)不得超過(guò)10次。

4. 測(cè)試與數(shù)據(jù)記錄：施加規(guī)定電壓，在固定時(shí)間內(nèi)測(cè)量感應(yīng)電流（單位：mA），以評(píng)估涂層連續(xù)性和完整性。每個(gè)樣品僅測(cè)定一次，避免重復(fù)測(cè)試影響結(jié)果。

注意事項(xiàng)

- 滑動(dòng)電極與管壁接觸可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏差，因此操作時(shí)需特別注意電極位置。

- 電解液的重復(fù)使用需嚴(yán)格控制，以確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。

二、耐壓性能測(cè)試：確保金屬罐的承壓能力

對(duì)于使用拋射劑的吸入氣霧劑和外用氣霧劑金屬罐，耐壓性能是衡量其安全性的核心指標(biāo)。耐壓性能測(cè)試能夠評(píng)估金屬罐在高壓環(huán)境下的氣密性、變形壓力和爆破壓力，確保容器在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中不會(huì)因壓力過(guò)高而失效。《藥典通則4051》為耐壓性能測(cè)試提供了標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法。

測(cè)試方法與儀器

耐壓性能測(cè)試包括氣密性能測(cè)試、變形壓力測(cè)試和爆破壓力測(cè)試，對(duì)應(yīng)滿(mǎn)足該測(cè)試項(xiàng)目的三泉中石的金屬罐氣密性水浴試驗(yàn)儀MFY-07S和金屬罐爆破壓力測(cè)定儀NLY-DS（壓力范圍：0~6.0 MPa）。具體測(cè)試步驟如下：

1. 氣密性能測(cè)試：

- 將金屬罐置于金屬罐氣密性水浴試驗(yàn)儀MFY-07S中，浸入水中。

- 密封后向罐內(nèi)充氣加壓至0.8 MPa，觀察1分鐘內(nèi)罐體是否有氣泡冒出，以判斷氣密性是否合格。

2. 變形壓力與爆破壓力測(cè)試：

- 在樣品罐內(nèi)注入液壓油或純化水，密封后旋緊或夾緊密封頭，并安裝保護(hù)罩。

- 逐漸加壓至規(guī)定的變形壓力值，保持10秒，觀察罐體是否發(fā)生變形。

- 繼續(xù)升壓至爆破壓力值，保持10秒，檢查罐體是否爆裂。

- 測(cè)試結(jié)果需符合指導(dǎo)原則中的耐壓性能要求（見(jiàn)表1）。

注意事項(xiàng)

- 測(cè)試過(guò)程中需確保設(shè)備的安全性，保護(hù)罩的安裝不可忽視。

- 液壓油或純化水的使用需符合測(cè)試要求，以避免對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。

總結(jié)

藥品包裝用金屬罐的內(nèi)涂層連續(xù)性和耐壓性能測(cè)試是保障藥品質(zhì)量和使用安全的重要環(huán)節(jié)。2025版藥典指導(dǎo)原則通過(guò)《通則4058》和《通則4051》為測(cè)試提供了明確的技術(shù)規(guī)范和操作方法。企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照指導(dǎo)原則要求，選用濟(jì)南三泉中石符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器，規(guī)范操作流程，以確保金屬罐的性能達(dá)到藥品包裝的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這些測(cè)試不僅為藥品安全提供了技術(shù)保障，也為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。