中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法解讀

2024年2月，藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第二次公示稿"，同年6月，發(fā)布“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"。相較于2020版中國藥典，這是2025版中國藥典新增的內(nèi)容，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動的測定。

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》的基礎(chǔ)上修訂而來，同時參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》GB/T 8452-2008 與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)的實際情況，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法。

中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法與原標(biāo)準(zhǔn)的差異

1、測試方法的改變

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》公示稿中增加了圓跳動測試的定義，原來圓跳動測試因為是針對安瓿瓶的測試，只體現(xiàn)在藥包材玻璃安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此次是將其與垂直軸偏差測試兩個測試項目獨立成為一個新標(biāo)準(zhǔn)。

2、定義

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》公示稿中對兩種測試都給了定義：

垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。

圓跳動系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，絲外徑的最大變化量。

為滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求，三泉中石的電子軸偏差測量儀兼顧了垂直軸偏差和圓跳動兩種測試模式，一機(jī)兩用減少了檢測費用。

3、測試結(jié)果

根據(jù)“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"要求，垂直軸偏差測定時，使瓶口與測量裝置接觸旋轉(zhuǎn)360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值;圓跳動測定時，應(yīng)將測量點(距瓶口約3 mm處)與測量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值。此次較為明確的指出了測量位置，ZPY-60U軸偏差測量儀能夠準(zhǔn)確找到測量位置，自動計算測量結(jié)果，測試精度高達(dá)0.001mm，滿足測量要求(標(biāo)準(zhǔn)要求測量數(shù)值精確度應(yīng)不小于0.1 mm)。

綜上所述，“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"作為2025版中國藥典即將新增的內(nèi)容，為國內(nèi)玻璃容器類藥包材質(zhì)量控制提供了更科學(xué)、實用的檢測方法。濟(jì)南三泉中石作為多年從事藥品包裝檢測儀器的生產(chǎn)企業(yè)，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為用戶提供更加科學(xué)、高效的檢測儀器!