中國(guó)藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目匯總

《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是針對(duì)口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBBYBB 00212005-2015、YBB 00222005-2015、YBB00232005-2015 YBB00202005-2015、YBB 00242002-2015等YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂而來(lái)。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的口服固體藥用塑料硬片測(cè)試方法。

在標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中，目前市場(chǎng)上已有大量不在原 YBB 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)的新材料、新工藝硬片產(chǎn)品，為增強(qiáng)本通則的適用性，在進(jìn)行廣泛調(diào)研及大量試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，將本通則的適用范圍設(shè)定為用于口服固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡罩包裝使用的硬片和復(fù)合硬片。不再限定于原來(lái)的聚氯乙烯等材料，為以后市場(chǎng)增加更多材質(zhì)做了鋪墊。那么，5308口服固體藥用塑料硬片通則中有那些檢測(cè)項(xiàng)目及要求呢？

5308中國(guó)藥典口服固體藥用塑料硬片檢測(cè)項(xiàng)目

1、水蒸氣透過(guò)量：按照《通則 4010》測(cè)定，熱合面需朝向低濕度側(cè)，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

2、氧氣透過(guò)量：按照《通則 4007》測(cè)定，熱合面需朝向氧氣低壓側(cè)，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率與產(chǎn)品貨架期有直接關(guān)系。不再規(guī)定具體的阻隔性數(shù)值，給生產(chǎn)單位和使用單位更多的決策權(quán)，可根據(jù)實(shí)際使用情況和貨架期的要求協(xié)商決定。

3、拉伸強(qiáng)度：按照《通則 4005》測(cè)定，試驗(yàn)速度為100±10mm/min，試樣為I型，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。三泉中石推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀為拉伸強(qiáng)度等力學(xué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)，可同時(shí)測(cè)試?yán)鞆?qiáng)度和延伸率，延伸率也是企業(yè)較為關(guān)注的指標(biāo)。

4、加熱伸縮率：按照《通則 4027》測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)（冷沖壓成型硬片不適用）。

5、熱合強(qiáng)度：按照《通則 4008》測(cè)定，推薦熱合條件為（155±5）℃、0.2MPa、1s，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。這里可以通過(guò)三泉中石RFY-05熱封試驗(yàn)儀來(lái)實(shí)現(xiàn)。

6、剝離強(qiáng)度：適用于含鋁的冷成型硬片，鋁層與高分子材料層間的剝離強(qiáng)度應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。

剝離強(qiáng)度和熱合強(qiáng)度為保證復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能提供有效保護(hù)，應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力，復(fù)合袋的熱合部位同樣應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力，該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量。

取成規(guī)定尺寸的樣條后，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀可以輕松完成“5308 口服固體藥用塑料硬片通則"標(biāo)準(zhǔn)要求的熱合強(qiáng)度和剝離強(qiáng)度各項(xiàng)指標(biāo)。參考2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)供需雙方來(lái)協(xié)商具體數(shù)值。

7、殘留物控制

溶劑殘留量：適用于復(fù)合硬片，按照《通則 4207》測(cè)定，溶劑殘留總量不得超過(guò)5.0mg/m2，苯及苯類(lèi)溶劑不得檢出（檢出限0.01mg/m2）。

單體殘留量：對(duì)于含聚氯乙烯（PVC）的硬片，氯乙烯單體殘留量不得超過(guò)1μg/g。

對(duì)于PVDC涂布的硬片，偏二氯乙烯單體殘留量不得超過(guò)3μg/g。

關(guān)于溶劑殘留和單體含量，這兩個(gè)指標(biāo)均需要采用普通的氣相色譜儀，配合對(duì)應(yīng)的色譜柱即可完成。

綜上所述，《5308 口服固體藥用塑料硬片通則》是一個(gè)全面、靈活且具有前瞻性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于當(dāng)前市場(chǎng)上多種材料和工藝的口服固體藥用塑料硬片。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升口服固體藥用塑料硬片的質(zhì)量控制水平，保障藥品的安全性和有效性。

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