藥典5201 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見(jiàn)的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學(xué)穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測(cè)更是受到格外關(guān)注。2024年國(guó)家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，針對(duì)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目

1、穿刺落屑。對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過(guò)的膠塞來(lái)說(shuō)穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

2、穿刺力。用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過(guò) 75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò) 80N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3、密封性與穿刺器保持性。用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4、自密封性。用于注射針多次穿刺橡膠塞，將經(jīng)過(guò)穿刺試驗(yàn)的樣品放入含有 0.1%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至低于常壓 27kPa，維持 30 分鐘，恢復(fù)至常壓，再放置30 分鐘，取出，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石MFY-05S密封性測(cè)試儀，通過(guò)設(shè)置對(duì)應(yīng)的真空度和時(shí)間自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)過(guò)程。

5、密封件與容器密封性。其實(shí)經(jīng)過(guò)自密性檢查的樣品可以不測(cè)試這一項(xiàng)，這個(gè)實(shí)驗(yàn)就是在沒(méi)有穿刺過(guò)的樣品進(jìn)行同樣密封性試驗(yàn)，使用MFY-05S密封性測(cè)試儀即可完成。

6、不溶性微粒。用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時(shí)進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀即可有效監(jiān)測(cè)。

以上就是關(guān)于5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)介紹，三泉中石多年來(lái)致力于玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，推出了系列化檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。如有需要，歡迎共同探討。