軟膏管泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀的應(yīng)用與標(biāo)準(zhǔn)要求 YBB00162002-2015

在藥品包裝領(lǐng)域，鋁質(zhì)軟膏管因其良好的阻隔性能和便捷使用方式，被廣泛應(yīng)用于外用制劑的包裝。然而，藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，若軟膏管存在泄漏隱患，不僅會(huì)導(dǎo)致藥品污染或失效，還會(huì)影響患者的使用安全。因此，對(duì)軟膏管封閉性的檢測(cè)成為質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

鋁質(zhì)藥用軟膏管標(biāo)準(zhǔn)中的封閉性要求

三泉中石依據(jù)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)整理內(nèi)容，其中，鋁管需滿(mǎn)足包括內(nèi)涂層連續(xù)性、密封性等多方面的質(zhì)量要求。其中，封閉性測(cè)試尤為重要，目的是驗(yàn)證在受壓環(huán)境下軟膏管能否保持完整、不滲漏，確保藥品在全生命周期中不受外界環(huán)境影響。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)封閉性試驗(yàn)有明確規(guī)定：取適量試樣，裝好管帽，將軟膏管浸入10～30℃的水中，保持尾端距水面約10mm。通過(guò)錐形加注器在管尾開(kāi)口端施加0.2MPa空氣壓力，保持5秒，若期間未見(jiàn)氣泡產(chǎn)生，則判定該試樣封閉性合格。

這一方法直觀有效，但對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境和操作穩(wěn)定性提出了較高要求，因此，需要依托專(zhuān)業(yè)檢測(cè)設(shè)備來(lái)完成。

在封閉性檢測(cè)中，三泉中石研發(fā)的MFY-06S軟膏管泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀成為行業(yè)內(nèi)常用的檢測(cè)設(shè)備。該儀器能夠精準(zhǔn)模擬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加壓條件，確保檢測(cè)過(guò)程符合藥包材和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

主要特點(diǎn)包括：

高精度控制系統(tǒng)：通過(guò)設(shè)定壓力值，能夠穩(wěn)定輸出0.2MPa空氣壓力，避免人工操作帶來(lái)的不確定性。

靈活適配：適用于不同規(guī)格、不同批次的鋁質(zhì)軟膏管，保證檢測(cè)的通用性。

直觀判斷結(jié)果：測(cè)試過(guò)程中若有微小泄漏，氣泡會(huì)立即顯現(xiàn)，便于判定是否合格。

安全高效：密閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，避免測(cè)試過(guò)程中因壓力波動(dòng)帶來(lái)安全隱患。

檢測(cè)意義與價(jià)值

軟膏管的封閉性不僅關(guān)系到包裝材料本身的質(zhì)量，更是藥品穩(wěn)定性與安全性的保障：

防止藥品污染：良好的密封性避免細(xì)菌、灰塵等外界雜質(zhì)進(jìn)入。

保持藥效穩(wěn)定：避免藥品因接觸空氣或受潮而發(fā)生降解。

提升儲(chǔ)運(yùn)可靠性：在流通過(guò)程中抵御擠壓、碰撞帶來(lái)的破損風(fēng)險(xiǎn)。

在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，利用MFY-06S軟膏管泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀對(duì)軟膏管進(jìn)行定期檢測(cè)，能夠有效降低風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

三泉中石的整體解決方案

作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器制造商，濟(jì)南三泉中石深耕行業(yè)多年，已取得30余項(xiàng)與20余項(xiàng)軟件著作權(quán)，在藥包材檢測(cè)技術(shù)方面處于地位。公司不僅提供軟膏管泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，還覆蓋耐壓、內(nèi)應(yīng)力、針孔度、剝離強(qiáng)度等多個(gè)檢測(cè)方向，能夠?yàn)樗幤蠹百|(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供完整的檢測(cè)解決方案。

結(jié)語(yǔ)

軟膏管封閉性的檢測(cè)，看似一個(gè)細(xì)節(jié)，卻關(guān)乎藥品的穩(wěn)定與患者的用藥安全。借助三泉中石的MFY-06S軟膏管泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，制藥企業(yè)能夠嚴(yán)格按照YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)，確保產(chǎn)品達(dá)到高水平的質(zhì)量要求。三泉中石將持續(xù)以專(zhuān)業(yè)技術(shù)與完善的檢測(cè)方案，為制藥行業(yè)的質(zhì)量保障提供堅(jiān)實(shí)支撐。