無損包裝完整性測試的重要性及測試原理

在藥品包裝質(zhì)量控制中，包裝密封完整性是確保藥品安全性與有效性的重要指標(biāo)之一。包裝如存在微小泄漏，將導(dǎo)致藥品受到外界空氣、水汽或微生物的污染，進(jìn)而影響藥品穩(wěn)定性與使用安全。傳統(tǒng)的染色法、氣泡法等檢測方式具有一定破壞性，不僅浪費樣品，還可能造成結(jié)果主觀誤差。

為解決這一問題，基于真空衰減/壓力衰減原理的Sumspring三泉中石Leak-DS無損包裝完整性測試儀應(yīng)運而生，為制藥企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)、無損的密封性檢測方案。

測試原理

三泉中石研發(fā)的Leak-DS無損包裝完整性測試儀采用雙傳感技術(shù)，結(jié)合真空衰減法與壓力衰減法原理，在不破壞包裝的前提下完成密封檢測。

測試時，將待測樣品置于專用測試腔中，儀器通過主機與腔體連接，使樣品內(nèi)外形成壓差。在壓差作用下，若包裝存在微漏，氣體或液體將發(fā)生擴散。儀器通過雙傳感系統(tǒng)實時監(jiān)測壓力變化與時間關(guān)系，從而準(zhǔn)確判斷試樣是否存在泄漏。

應(yīng)用范圍

無損包裝完整性測試儀Leak-DS適用于多種藥品包裝成品的完整性檢測，包括：安瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、BFS一次成型包裝等。

其測試過程快捷、可重復(fù)、結(jié)果客觀，是藥品包裝密封完整性測試的重要儀器。

技術(shù)優(yōu)勢

測試腔可快速更換，適配多種樣品類型，降低用戶使用成本。

檢測靈敏度高

可檢測微小漏孔并區(qū)分大漏孔樣品，自動判定合格/不合格。

真正無損檢測

樣品測試后完好無損，可繼續(xù)留樣或使用。

雙模式系統(tǒng)

同時支持真空衰減與壓力衰減測試，靈活適配不同包裝形式。

符合國際法規(guī)

滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名及數(shù)據(jù)完整性要求，內(nèi)置全面審計追蹤系統(tǒng)。

智能化操作

Windows操作界面，曲線對比清晰直觀，數(shù)據(jù)自動存儲與統(tǒng)計分析。

可追溯性強

結(jié)果以不可修改格式導(dǎo)出，長期保存，確保數(shù)據(jù)可追溯。

結(jié)語

Sumspring三泉中石作為包裝檢測儀器制造商，始終致力于為制藥企業(yè)提供高精度、合規(guī)化的檢測設(shè)備。Leak-DS無損包裝完整性測試儀憑借其高靈敏度、強適應(yīng)性與無損檢測優(yōu)勢，助力藥品包裝質(zhì)量保障體系建設(shè)，為藥品安全提供可靠的技術(shù)支撐。同時，三泉中石也緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與部分國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，如：《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中的附1真空衰減法和附4壓力衰減法。利用自身在包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。