在無菌制劑的生產與質量控制中，包裝密封性是保障藥品無菌狀態與穩定性的關鍵環節。無論是注射劑瓶、口服液瓶，還是輸液用軟包裝、泡罩包裝，一旦密封性能不足，外界微生物便有可能侵入藥品內部，引發嚴重的質量風險。因此，制藥企業和藥檢機構在驗證包裝完整性時，越來越多地采用微生物挑戰法進行科學評估。

一、微生物挑戰法原理與驗證流程

微生物挑戰法是一種概率性檢查方法，通過模擬微生物侵入的條件，來驗證藥品包裝系統的密封性。該方法是將裝有促生長培養基的試樣包裝浸沒于菌懸液中暴露，經過特定的負壓與正壓循環后，再進行培養觀察，以判斷是否存在泄漏。

三泉中石根據2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》的指導示例，整理出操作流程包括以下步驟：

制備樣品：選取口服固體藥品瓶或西林瓶，灌裝培養基，經正常生產工藝完成壓塞、軋蓋與滅菌。

暴露測試：將密封容器倒置浸入銅綠假單胞菌菌懸液中。

負壓保持：抽濾瓶壓力抽至真空度25 kPa，維持3小時。

正壓保持：恢復常壓后，再加壓至25 kPa正壓環境，維持3小時。

培養觀察：經消毒處理后，置于30~35°C環境中培養7天，檢查容器內是否有微生物生長。
有微生物生長的樣品記為“+"，無生長的樣品記為“-"，由此判斷密封性能的合格與否。

二、MFY-HS無菌制劑微生物挑戰法測試儀介紹

三泉中石的MFY-HS無菌制劑微生物挑戰法測試儀（智能密封儀），是專為藥品包裝完整性驗證而設計的專業檢測設備。儀器融合了色水法與微生物侵入法兩種試驗模式，可同時實現抽真空（負壓）與加壓（正壓）測試，滿足多種藥包材的密封性評價需求。

軟包裝袋、泡罩包裝

口服固體藥瓶、口服液瓶

注射劑瓶、西林瓶

塑料瓶、軟管、醫療器械包裝等

無菌制劑微生物挑戰法測試儀MFY-HS支持自動恒壓補氣與自動更換測試模式，確保每個測試周期的真空與加壓過程穩定可重復，為微生物挑戰法提供可靠的實驗條件。

三、行業痛點與解決方案

在傳統包裝密封性驗證中，實驗過程復雜、操作重復性差、壓力控制不穩定等問題常導致結果波動大、無法有效溯源。針對這些行業痛點，三泉中石提供了系統化的檢測解決方案：

精準控制：儀器采用高精度真空/壓力元器件，保證測試壓力的穩定維持。

自動化運行：通過智能程序控制，實現真空—常壓—正壓—培養全流程規范化。

多標準兼容：符合藥典、GMP指南及相關包裝完整性驗證標準。

多場景應用：可用于多種藥品包裝驗證密封性能評估。

四、總結

無菌制劑的包裝密封性驗證，是藥品質量管理體系的重要組成部分。三泉中石的MFY-HS無菌制劑微生物挑戰法測試儀通過科學的負壓與正壓控制，結合色水法/微生物侵入法，為制藥企業提供了直觀、可靠、符合GMP要求的密封性驗證手段。