在藥品包裝領域，金屬包裝材料因其優異的阻隔性能與機械強度而被廣泛應用于軟膏劑、噴霧劑等制劑包裝中。然而，金屬材料與藥物直接接觸時可能發生反應，從而影響藥品的穩定性和安全性。為避免這種情況，通常會在金屬罐或軟膏管內壁涂覆一層惰性涂層，用以隔離藥品與金屬基體的接觸。涂層的連續性與完整性直接關系到藥品的安全性與包裝的有效防護性能。

因此，三泉中石認為，2025版《中國藥典》4058 金屬內涂層連續性測定法的實施，對于藥用金屬包裝材料的質量控制具有重要意義。

一、測試原理解析

藥典4058規定的金屬內涂層連續性測定法，是通過電解反應原理判斷涂層的完整性。
具體而言，將金屬軟膏管或金屬罐的開口端注滿電解質溶液至固定液位后，形成一個測試回路：

• 一個電極與供試樣品金屬基體相連；

• 另一電極浸入電解質溶液中；

• 在規定時間內施加一定電壓，通過檢測回路中感應電流的強弱來判斷內涂層是否存在缺陷。

如果涂層存在針孔、裂紋或局部脫落，電解液便會與金屬接觸，形成電化學通路，從而產生較大的感應電流；反之，若涂層連續且完整，則電流值極小。
測試結果以毫安（mA）為單位表示，電流越大說明涂層缺陷越多、連續性越差。

二、測定裝置與操作要點

藥典中描述可以使用圖示結構的內涂層連續性試驗裝置，也可采用性能滿足標準要求的其他儀器設備。
在實際檢測中，三泉中石的藥用軟膏管金屬內涂層連續性測試儀 LXX-02是業內廣泛使用的符合標準的測試設備。該儀器專為鋁質藥用軟膏管及金屬包裝材料設計，藥典4058及YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》的測試要求。

測試時需注意以下關鍵環節：

1. 將供試品置入電極夾具，保證電路導通；

2. 調整滑動電極，使其位于樣品中心并與底部金屬部分接觸，避免觸碰管壁；

3. 向試樣中注入電解液，液面距注入口約10mm（對于有尾涂層的軟膏管，應避免電解液與尾涂膠接觸）；

4. 啟動測試，儀器自動計時與記錄；

5. 讀取測試結果并打印輸出。

需要注意的是，電解液不得重復使用超過10次，且同一試樣不可重復測定，以確保結果的準確性與可比性。

三、藥用軟膏管金屬內涂層連續性測試儀的技術優勢

三泉中石的 LXX-02 藥用軟膏管金屬內涂層連續性測試儀在設計上充分考慮了藥典要求及藥企的使用場景：

• 一鍵化操作：自動完成測試、計時等全過程，無需人工干預；

• 夾具可調節設計：兼容不同尺寸與形態的試樣，適用范圍廣；

• 高速處理芯片：運行響應速度快，確保測試數據穩定；

• 內置微型打印機：可快速打印出設備編號、樣品批號、測試人員、結果及時間等完整信息，滿足GMP數據可追溯性要求；

• 高清液晶顯示 + PVC操作面板：操作直觀、維護方便；

• 符合多項標準要求：除滿足2025版藥典4058外，還支持YBB藥包材標準測試，適用于軟管、金屬罐等不同包裝形式。

四、標準實施意義與行業價值

金屬包裝內涂層的連續性不僅關乎藥品安全，更體現藥包材生產工藝的穩定性。藥典4058的實施，推動了制藥包裝企業更為嚴謹化，為藥品質量一致性評價提供了更科學的依據。

通過使用如三泉中石LXX-02 藥用軟膏管金屬內涂層連續性測試儀等穩定性高的檢測設備，企業可快速判定金屬包裝內壁防護層的完整性，預防藥品與金屬發生反應導致的變色、失效等質量問題，全面提升藥包材的可靠性與安全性。

金屬內涂層連續性測定法是保障藥品包裝質量的重要檢測項目。隨著藥典標準的更新與檢測設備的發展，檢測精度與效率均得到顯著提升。