在藥品包裝領(lǐng)域中，預(yù)灌封注射器集藥液儲存與注射功能于一體，其密封性能直接影響藥品的安全性與有效期。三泉中石根據(jù)《中國藥典》2025版通則4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》，整理出以下內(nèi)容，檢測內(nèi)容主要包括護(hù)帽與套筒密封性及活塞與套筒密封性兩方面。

一、護(hù)帽與套筒密封性檢測

該檢測主要驗證護(hù)帽與套筒在加壓條件下的液體密封性能。
藥典中給出了兩種檢測方式：

1. 一法：將注射器中充入1/3～2/3標(biāo)示裝量的水，通過材料試驗機(jī)施加推力，使套筒內(nèi)壓力達(dá)到110kPa并保持5秒，觀察護(hù)帽是否脫落或出現(xiàn)滲漏；

2. 第二法：向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，同樣保持5秒，檢測密封性能。

針對這一試驗要求，三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀是理想的檢測設(shè)備。該儀器采用內(nèi)部氣壓加壓原理，可穩(wěn)定輸出恒定壓力并實現(xiàn)自動保壓，精準(zhǔn)模擬藥典中所要求的測試過程。高精度壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用，可以有效評估護(hù)帽密封可靠性，操作簡便且重復(fù)性優(yōu)異。

二、活塞與套筒密封性檢測

該項目用于考察注射器推桿在受壓情況下，活塞部位的耐液體泄漏性能。
藥典要求在不同規(guī)格注射器下，按照表1規(guī)定的側(cè)向力與軸向壓力條件進(jìn)行試驗：

試驗時，向注射器中注入水并封堵接口，先施加規(guī)定側(cè)向力使推桿偏轉(zhuǎn)，再施加相應(yīng)軸向壓力保持30±5秒，檢查是否存在液體通過活塞泄漏的現(xiàn)象。

為滿足此復(fù)合力值要求，三泉中石的ZY-6S注射器正壓密合性測試儀可實現(xiàn)自動加載控制。
儀器同時具備0.25~3N側(cè)向力及200~300kPa的正壓輸出范圍。專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣，為實驗室提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的驗證手段。

三、總結(jié)與應(yīng)用價值

隨著藥品安全監(jiān)管趨嚴(yán)，預(yù)灌封注射器密封性檢測的重要性日益凸顯。藥典4041通則明確了檢測的標(biāo)準(zhǔn)化方向，而三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀與ZY-6S注射器正壓密合性測試儀，在檢測精度、操作效率及可追溯性方面，均可全面滿足護(hù)帽與活塞密封性檢測要求，幫助企業(yè)高效、精準(zhǔn)地完成藥典標(biāo)準(zhǔn)驗證。