預灌封注射器（預充針）密封性檢查 藥典4041最新要求與檢測方法

預灌封注射器（預充針）作為直接接觸注射劑的給藥系統，其密封性能的好壞直接關系藥品穩定性、無菌保障以及臨床使用的安全性。為了確保護帽、針頭接口、活塞等部件在儲存、運輸及使用過程中保持可靠密封，2025年版《中國藥典》在通則4041《預灌封注射器組件密封性檢查法》中，對預灌封注射器（預充針）的密封性提出了更明確、更嚴格的檢測要求。

本次新增和完善的標準主要包括兩個部分：

• 護帽與套筒密封性檢查

• 活塞與套筒密封性檢查

并與三泉中石技術方案高度契合，其中：

• 一法對應三泉中石 MFY-06C 正壓密封性測試儀

• 第二法對應三泉中石 ZY-6S 注射器正壓密合性測試儀（2025版藥典新增的項目“活塞與套筒的密封性"，藥包材中也叫器身密合）

以下將按照標準條款展開兩部分檢查方法，并結合三泉中石儀器功能與應用進行闡述。

一、護帽與套筒密封性檢查（可使用三泉中石 MFY-06C 正壓密封性測試儀）

護帽與套筒的密合關系到針頭或魯爾圓錐接頭部位的密封可靠性，是避免藥液滲漏與污染的關鍵。

1. 檢測目的

用于驗證護帽與套筒的連接能否在加壓狀態下保持耐液體泄漏性能。

2. 檢測裝置

按照藥典要求可采用兩種方式：

• 材料試驗機施加載荷（適用于壁摩擦可忽略時）

• 壓縮空氣加壓方式（優先方法）

三泉中石MFY-06C正壓密封性測試儀采用壓縮空氣施壓方式，可讓供試樣品在受控壓力下進行泄漏判定，完整符合第二種優先要求。

3. 樣品準備

護帽裝配至少12 小時后進行試驗，確保裝配穩定性。

4. 檢查方法

（1）一法（材料試驗機施加載荷）

步驟如下：

1. 將樣品固定于夾具，充裝1/3～2/3 標示裝量的水。

2. 安裝活塞與推桿。

3. 依據下式施加載荷，使內壓達到110 kPa并保持 5 秒：

試驗期間與結束后檢查護帽是否脫落以及是否發生泄漏。

（2）第二法（正壓加壓）——MFY-06C 對應方法

此方法與三泉中石的正壓密封性測試儀MFY-06C 的測試形式一致，優先建議使用。

1. 將樣品固定并充裝規定體積的水。

2. 封閉末端并預留氣道。

3. 通過正壓密封性測試儀MFY-06C 向注射器施加110 kPa壓力，保持 5 秒。

4. 檢查護帽有無脫落或液體泄漏。

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二、活塞與套筒密封性檢查（對應三泉中石的ZY-6S 注射器正壓密合性測試儀）

該部分是 2025 年藥典新增的重點要求，在藥包材中亦稱“注射器器身密合"，檢驗推桿施力后活塞處是否具有足夠的耐液體泄漏能力。

1. 檢測目的

模擬實際使用中推桿偏移、活塞受壓的情況，驗證是否存在液體滲漏。

2. 檢測裝置及要求

標準要求可施加：

• 側向力 0.25～3N

• 軸向壓力 200 kPa 或 300 kPa

三泉中石的ZY-6S注射器正壓密合性測試儀可精準輸出上述側向與軸向力，是滿足新標準要求的理想設備。

3. 檢查方法

1. 向注射器內加入超過標示裝量的水，排氣后調至標示裝量。

2. 連接壓力表并封堵。

3. 對推桿施加規定側向力，使活塞處于偏位。

4. 對注射器施加規定的軸向力，使內部壓力達到表中要求（200 或 300 kPa）。

5. 保持30±5 秒

6. 檢查活塞處是否有液體泄漏（密封圈之間允許有液體存在，不判為不合格）。

三、三泉中石在預灌封注射器密封性檢測中的整體解決方案

面對2025版藥典對預灌封注射器密封性提出的新要求，三泉中石基于多年在藥包材檢測領域的技術積累，提供從護帽密封、針頭接口密封到活塞密合性的全流程測試方案：

• MFY-06C正壓密封性測試儀：適用于護帽—套筒的正壓密封性檢查，滿足藥典法要求。

• ZY-6S注射器正壓密合性測試儀：適配新版“注射器器身密合"項目，可控制側向力與軸向力，確保活塞密封性能符合藥典規定。

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作為擁有自主知識產權的專業制造商，三泉中石已在藥包材檢測設備領域深耕近二十年，技術儲備豐富，符合多項國內外標準，并持續為藥品質量安全提供穩定、可靠的檢測裝備。