摘要：低密度聚乙烯輸液瓶作為臨床常用輸液包裝，其穿刺部位的密封完整性直接關(guān)系到藥品安全性和有效性。若穿刺部位在臨床使用過(guò)程中發(fā)生滲漏，可能導(dǎo)致藥液污染或劑量損失，引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本文依據(jù)《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求，以輸液袋不滲透性測(cè)試儀為檢測(cè)工具，對(duì)輸液瓶穿刺部位的密封性能進(jìn)行系統(tǒng)性測(cè)試。通過(guò)詳細(xì)介紹設(shè)備原理、試驗(yàn)流程和判定標(biāo)準(zhǔn)，為制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)評(píng)估輸液包裝的穿刺密封完整性提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：不滲透性、穿刺部位、輸液瓶、輸液袋不滲透性測(cè)試儀、藥品包裝、YBB00012002015

試驗(yàn)意義

低密度聚乙烯輸液瓶廣泛應(yīng)用于大容量注射液的包裝，其臨床使用過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)穿刺器穿刺后建立輸液通道。穿刺部位的密封性能是評(píng)價(jià)輸液包裝安全性的核心指標(biāo)之一。在實(shí)際臨床操作中，醫(yī)護(hù)人員需使用穿刺器刺入輸液瓶，完成輸液后可能需拔除穿刺器。若穿刺部位密封性不足，在穿刺過(guò)程中或拔針后可能出現(xiàn)藥液滲漏，不僅造成藥品浪費(fèi)，更可能導(dǎo)致細(xì)菌侵入引發(fā)藥液污染，直接威脅患者用藥安全。

根據(jù)《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，輸液瓶穿刺部位需滿足三項(xiàng)關(guān)鍵要求：加壓狀態(tài)下無(wú)泄漏、穿刺器拔出力符合規(guī)定范圍、拔針后再次加壓無(wú)泄漏。這一系列測(cè)試模擬了臨床使用的全過(guò)程，能夠全面評(píng)估穿刺部位的密封可靠性。輸液袋不滲透性測(cè)試儀正是針對(duì)這一檢測(cè)需求設(shè)計(jì)的專用設(shè)備，通過(guò)精確控制內(nèi)壓和穿刺拔出力，為輸液包裝的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)以符合《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)的低密度聚乙烯輸液瓶為試驗(yàn)樣品，選取同一批次、外觀無(wú)缺陷的輸液瓶數(shù)個(gè)進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)前對(duì)樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。

試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)中“穿刺部位不滲透性"條款執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液瓶穿刺部位的密封性能提出了明確要求，包括穿刺過(guò)程中的密封性、穿刺器拔出力范圍以及拔針后的密封性三個(gè)方面。

試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀對(duì)低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位的不滲透性進(jìn)行檢測(cè)。

4.1 試驗(yàn)原理

NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀通過(guò)模擬臨床使用過(guò)程，對(duì)輸液瓶穿刺部位的密封性能進(jìn)行全面評(píng)估。測(cè)試分為三個(gè)階段：首先使用標(biāo)準(zhǔn)穿刺器穿刺輸液瓶穿刺部位，將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，加壓至內(nèi)壓20KPa并維持15秒，觀察穿刺部位是否有液體泄漏；隨后以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，記錄穿刺器分離力數(shù)值；最后將容器再次置于兩個(gè)平行平板之間，施加20KPa內(nèi)壓維持15秒，觀察拔針后穿刺部位是否有液體泄漏。通過(guò)這三個(gè)階段的測(cè)試結(jié)果，綜合判斷輸液瓶穿刺部位的密封完整性。

4.2 適用范圍

NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀適用于各種塑料輸液瓶、輸液膜袋、血袋等包裝容器的溫度適應(yīng)性及穿刺部位不滲漏性試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和包裝材料研發(fā)單位。

4.3 設(shè)備技術(shù)參數(shù)

4.4 設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀采用大液晶顯示屏，清晰呈現(xiàn)測(cè)試全過(guò)程；PVC操作面板布局合理，操作便捷。設(shè)備配置品牌傳感器系統(tǒng)，有效保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。智能控制系統(tǒng)具備限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等功能，保障用戶操作安全。

設(shè)備配備專用液體防護(hù)裝置，能夠在包裝爆破等意外情況下防止液體外泄，保護(hù)試驗(yàn)環(huán)境和操作人員安全。內(nèi)置微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息，滿足質(zhì)量追溯需求。

系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可根據(jù)用戶需求提供個(gè)性化服務(wù)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能符合GMP要求，可實(shí)現(xiàn)本地?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)。設(shè)備滿足中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理的特殊需求。

4.5 試驗(yàn)步驟

4.5.1 試驗(yàn)準(zhǔn)備

檢查NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀的工作狀態(tài)，確保氣路連接正常，傳感器校準(zhǔn)有效。準(zhǔn)備符合《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求的穿刺器，包括塑料穿刺器和金屬穿刺器各若干。將試驗(yàn)用輸液瓶在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

4.5.2 穿刺過(guò)程密封性測(cè)試

將狀態(tài)調(diào)節(jié)后的輸液瓶固定在測(cè)試工位上，使用符合圖1和圖2要求的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位。將容器與穿刺器一同置于兩個(gè)平行平板之間，啟動(dòng)測(cè)試程序。設(shè)備自動(dòng)加壓至內(nèi)壓20KPa，并維持15秒。在此期間，仔細(xì)觀察穿刺部位是否有液體泄漏。記錄測(cè)試結(jié)果。

4.5.3 穿刺器拔出力測(cè)試

完成加壓測(cè)試后，啟動(dòng)拔出力測(cè)試程序。設(shè)備以200mm/min±50mm/min的速度勻速拔下穿刺器，同時(shí)記錄拔出力數(shù)值。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行比對(duì)。

4.5.4 拔針后密封性測(cè)試

拔出穿刺器后，將容器再次置于兩個(gè)平行平板之間，啟動(dòng)加壓程序。設(shè)備施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，仔細(xì)觀察原穿刺部位是否有液體泄漏。記錄測(cè)試結(jié)果。

4.5.5 結(jié)果判定

同一批次輸液瓶需完成上述全部測(cè)試流程，所有測(cè)試樣品在三個(gè)階段中均無(wú)泄漏現(xiàn)象，且穿刺器拔出力符合標(biāo)準(zhǔn)要求，方可判定該批次產(chǎn)品穿刺部位不滲透性合格。任一階段出現(xiàn)泄漏或拔出力不符合要求，則判定為不合格。

4.6 注意事項(xiàng)

試驗(yàn)過(guò)程中需確保穿刺操作規(guī)范，穿刺器垂直刺入穿刺部位，避免傾斜導(dǎo)致密封結(jié)構(gòu)破壞。加壓測(cè)試時(shí)注意觀察壓力穩(wěn)定性，確保壓力維持在20KPa±0.5KPa范圍內(nèi)。拔出力測(cè)試時(shí)嚴(yán)格控制拔出的速度在規(guī)定范圍內(nèi)，速度過(guò)快或過(guò)慢都會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)采用NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀對(duì)低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位進(jìn)行不滲透性測(cè)試，結(jié)果如下：

穿刺過(guò)程密封性測(cè)試：10個(gè)試樣在20KPa內(nèi)壓維持15秒條件下，均未出現(xiàn)液體泄漏現(xiàn)象。

穿刺器拔出力測(cè)試：塑料穿刺器分離力測(cè)試結(jié)果為6.2N-7.8N，均高于標(biāo)準(zhǔn)要求的5.0N；金屬穿刺器分離力測(cè)試結(jié)果為1.5N-2.3N，均高于標(biāo)準(zhǔn)要求的1.0N。

拔針后密封性測(cè)試：拔出穿刺器后再次施加20KPa內(nèi)壓維持15秒，10個(gè)試樣原穿刺部位均無(wú)液體泄漏現(xiàn)象。

試驗(yàn)結(jié)果表明，該批次低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位的不滲透性能符合《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求。

結(jié)論

低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位的不滲透性是保證臨床用藥安全的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。通過(guò)本次試驗(yàn)可以看出，NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀能夠準(zhǔn)確模擬臨床使用過(guò)程，對(duì)輸液瓶穿刺部位的密封性能進(jìn)行全面評(píng)估。該設(shè)備集成了加壓測(cè)試、拔出力測(cè)試和二次密封測(cè)試三大功能模塊，一次裝夾可完成全部測(cè)試流程，操作簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-01輸液袋不滲透性測(cè)試儀，以其精確的壓力控制和穩(wěn)定的拔出力測(cè)試系統(tǒng)，為輸液包裝穿刺部位不滲透性的檢測(cè)提供了可靠的技術(shù)支持。設(shè)備滿足《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)的全部測(cè)試要求，數(shù)據(jù)輸出完整，可滿足制藥企業(yè)質(zhì)量控制、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和包裝材料生產(chǎn)廠家產(chǎn)品研發(fā)的多層次需求。

輸液包裝的密封完整性直接關(guān)系到藥品安全，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)穿刺部位等關(guān)鍵部位的檢測(cè)力度，確保每一批產(chǎn)品都能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，保障臨床用藥安全有效。