摘要

預(yù)灌封注射器作為無菌給藥系統(tǒng)的重要組成部分，其護(hù)帽的開啟性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與使用便利性。預(yù)灌封針頭護(hù)帽拔出力測試儀（YYB-03）針對護(hù)帽拔出力及相關(guān)力學(xué)性能進(jìn)行精確測定，能夠滿足2025版中國藥典相關(guān)檢測要求。本文圍繞該設(shè)備的試驗(yàn)意義、原理、方法及應(yīng)用范圍進(jìn)行系統(tǒng)闡述，為藥包材質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞

預(yù)灌封針頭護(hù)帽拔出力測試儀；YYB-03；護(hù)帽拔出力；藥包材檢測；力學(xué)性能測試

試驗(yàn)意義

在無菌藥品包裝體系中，預(yù)灌封注射器的密封性與開啟性能是關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)之一。護(hù)帽拔出力過大，可能導(dǎo)致臨床使用困難；拔出力過小，則可能引發(fā)密封失效或污染風(fēng)險。因此，對護(hù)帽拔出力進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢測，有助于：

• 評估產(chǎn)品密封可靠性

• 控制開啟手感與使用安全性

• 提升產(chǎn)品一致性與質(zhì)量穩(wěn)定性

• 滿足藥典及監(jiān)管要求

試驗(yàn)設(shè)備

本試驗(yàn)采用三泉中石 YYB-03預(yù)灌封針頭護(hù)帽拔出力測試儀。該設(shè)備基于材料力學(xué)測試原理設(shè)計(jì)，集拉伸、剝離、穿刺等多功能于一體，適用于多種藥用包裝材料的力學(xué)性能測試。

主要組成包括：

• 高精度力值傳感器

• 絲杠傳動系統(tǒng)

• 專用護(hù)帽夾具及注射器固定裝置

• 微電腦控制系統(tǒng)與觸摸屏界面

試驗(yàn)依據(jù)

試驗(yàn)依據(jù)主要參考：

• 《2025版中國藥典》4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法

• 藥品包裝材料相關(guān)力學(xué)性能測試標(biāo)準(zhǔn)

該方法明確規(guī)定了護(hù)帽拔出力的測試裝置、試驗(yàn)步驟及結(jié)果判定方式，對檢測精度提出±1%的誤差要求。

試驗(yàn)原理

將試樣固定于測試儀的兩個夾持端之間，通過控制系統(tǒng)驅(qū)動夾具做相對運(yùn)動，對護(hù)帽施加軸向拉力。在拉拔過程中，設(shè)備實(shí)時記錄力值與位移變化，形成力-位移曲線。

當(dāng)護(hù)帽脫離注射器錐頭時，曲線中的最大負(fù)荷值即為護(hù)帽拔出力。該數(shù)值反映了護(hù)帽與注射器之間的連接牢固程度。

適用范圍

YYB-03不僅適用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測試，還可擴(kuò)展應(yīng)用于多類藥用包裝材料，包括：

• 安瓿瓶（折斷力）

• 丁基膠塞（穿刺力）

• 鋁塑組合蓋（開啟力、撕開力）

• 聚丙烯組合蓋（保持力、開啟力）

• 藥用鋁箔（熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度）

• PVC硬片（剝離強(qiáng)度、延伸率）

• 注射針及注射器（滑動性、密合性）

取樣準(zhǔn)備

試驗(yàn)前需進(jìn)行規(guī)范取樣與狀態(tài)調(diào)節(jié)：

• 隨機(jī)抽取具有代表性的樣品

• 樣品應(yīng)無明顯缺陷或污染

• 在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（如23℃±2℃，相對濕度50%±5%）下放置一定時間

• 檢查護(hù)帽與注射器連接狀態(tài)是否正常

試驗(yàn)過程

1. 將注射器垂直放置，護(hù)帽朝上

2. 使用專用夾具固定注射器法蘭端

3. 夾持裝置夾緊護(hù)帽，避免滑動或變形

4. 設(shè)置試驗(yàn)速度（通常為100 mm/min）

5. 清零力值傳感器

6. 啟動設(shè)備進(jìn)行拉拔試驗(yàn)

7. 實(shí)時記錄力-位移曲線

8. 護(hù)帽脫離后停止試驗(yàn)

9. 提取最大力值作為測試結(jié)果

設(shè)備優(yōu)勢

YYB-03在設(shè)計(jì)與功能方面具備多項(xiàng)特點(diǎn)：

• 高精度傳感器，確保測試數(shù)據(jù)可靠

• 多功能集成，可完成多項(xiàng)力學(xué)試驗(yàn)

• 觸摸屏操作，界面直觀易用

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲與查詢，提高管理效率

• 絲杠傳動結(jié)構(gòu)，保證位移與速度穩(wěn)定

• 可更換夾具，擴(kuò)展測試項(xiàng)目

• 配備打印功能，便于結(jié)果輸出

• 具備限位保護(hù)與自動回位功能，提升操作安全性

結(jié)論

預(yù)灌封針頭護(hù)帽拔出力測試儀（YYB-03）能夠按照藥典標(biāo)準(zhǔn)對護(hù)帽開啟性能進(jìn)行精確測定，是藥用包裝質(zhì)量控制的重要檢測設(shè)備。通過規(guī)范的測試流程與可靠的數(shù)據(jù)支持，可有效評估預(yù)灌封注射器的密封性與使用性能，為藥品安全提供有力保障。同時，該設(shè)備的多功能特性也使其在藥包材檢測領(lǐng)域具備廣泛應(yīng)用價值。