摘要自動注射筆作為現代醫療領域重要的給藥裝置，其筆帽與前殼體的連接可靠性直接關系到產品的使用安全與臨床效能。筆帽分離力是關鍵質量控制指標之一，必須滿足3N≤F≤55N的范圍要求，且筆帽不得自然脫落。為滿足這一檢測需求，三泉中石推出的YYB-03自動注射筆筆帽分離力測試儀以1-600mm/min可調速度、精密傳感器系統和多夾具兼容設計，為自動注射筆筆帽分離力測試提供了標準化解決方案。本文系統闡述了該儀器的測試原理、操作方法、儀器特性及在藥品包裝材料檢測中的應用，為醫療器械生產企業質量控制提供技術參考。

關鍵詞：自動注射筆筆帽分離力測試儀；YYB-03；筆帽分離力；撕拉力測試儀；筆式注射器；藥品包裝材料檢測

1 引言

隨著慢性病治療需求的增長，自動注射筆在胰島素、生物制劑等給藥場景中得到廣泛應用。筆帽作為保護注射針頭和維持無菌狀態的重要部件，其與前殼體的配合強度必須嚴格控制。過小的分離力易導致運輸或使用中意外脫落，過大的分離力則可能影響患者操作便利性。根據相關檢驗規程6.4.2條款，筆帽分離力測試需在固定一側后以5mm/s速度分離20mm，同時驗證配合良好性與力值范圍。傳統檢測手段難以同時滿足多項目、高精度與效率要求。三泉中石依托多年醫療器械檢測儀器研發經驗，開發出YYB-03型自動注射筆筆帽分離力測試儀。該儀器集拉壓、剝離、開啟、穿刺等多功能于一體，實現了自動注射筆連接可靠性、擊發力、筆帽分離力及護套分離力等項目的統一檢測，為保障產品安全、高效使用提供了專業技術支撐。

2 測試原理

YYB-03自動注射筆筆帽分離力測試儀采用精密力值與位移同步測量技術。其核心原理是將試樣裝夾于撕拉力測試儀兩個夾頭之間，通過絲杠傳動系統驅動兩夾頭做相對運動，實現恒速分離或壓縮。測試過程中，傳感器系統實時采集力值變化與位移數據，經微電腦處理后輸出力-位移曲線。對于筆帽分離力測試，儀器可精準控制分離速度（1-600mm/min范圍內任意設定），確保5mm/s標準速度的穩定執行。通過特殊夾具固定前殼體或筆帽一側，另一側進行直線分離運動，即可獲得準確的分離力F值及配合狀態數據。該原理同樣適用于穿刺力、滑動性、器身密合性、開啟力等其他項目，滿足藥品包裝材料的多維度檢測需求。

3 儀器主要特點

YYB-03型自動注射筆筆帽分離力測試儀在設計上充分考慮了醫療器械檢測的實際需求，具有以下技術優勢：（1）觸摸屏顯示與微電腦控制，操作界面直觀便捷，支持一機完成拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等十余項獨立測試項目；（2）絲杠傳動系統配合精密傳感器，保證試驗速度與位移的高準確性，速度調節范圍覆蓋1-600mm/min，滿足筆帽分離力5mm/s等不同規程要求；（3）具備自動數據存儲、查詢與微型打印機輸出功能，便于實驗室記錄與追溯；（4）配備分級權限管理及ISP在線升級功能，可根據企業需求實現個性化設置；（5）限位保護、自動回位等安全設計，有效保障操作人員安全；（6）通過更換不同夾具，可擴展至安瓿瓶折斷力、鋁塑組合蓋開啟力、聚丙烯組合蓋穿刺力、PVC硬片拉伸強度、藥用鋁箔熱合強度以及注射針滑動性、器身密合性等檢測，真正實現“一機多用"。

這些特點使YYB-03在自動注射筆質量控制中展現出顯著的適用性。

4 測試方法

以6.4.2筆帽分離力測試為例，具體操作步驟如下：（1）將自動注射筆試樣置于室溫環境，確認筆帽與前殼體初始配合狀態良好；（2）選用合適夾具，固定前殼體或筆帽一側，確保夾持穩固且不損傷試樣；（3）在YYB-03儀器中設定分離速度為5mm/s，分離距離20mm；（4）啟動測試，兩夾頭相對運動，直至完成規定分離行程；（5）儀器自動記錄分離過程中的最大力值F，并生成力-位移曲線；（6）判定標準：筆帽與前殼體配合應良好，無自然脫落現象；分離力F需滿足3N≤F≤55N。

整個測試過程由儀器自動控制，數據客觀可追溯，顯著提升了檢測效率與結果一致性。相同方法亦可擴展至護套分離力、連接牢固度等關聯項目。

5 應用范圍

YYB-03自動注射筆筆帽分離力測試儀廣泛適用于各類藥品包裝材料檢測，尤其在筆式注射器、預灌封注射器、注射針等產品上表現出色：

• 筆式注射器與預灌封注射器：完成筆帽分離力、護套分離力、滑動性及器身密合性測試，確保給藥裝置使用安全性；

• 安瓿瓶、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋：開展折斷力、開啟力、穿刺力、保持力試驗；

• PVC硬片、藥用鋁箔、復合膜：進行拉伸強度、熱合強度、剝離強度及延伸率測試；

• 鋁蓋：實現易通力、全開力及連接力檢測。

通過統一平臺完成多項目測試，企業可有效降低設備投入，提升實驗室管理效率，全面滿足醫療器械注冊與生產質量管理體系要求。

6 結論

自動注射筆筆帽分離力測試儀是保障筆式注射器質量安全的核心檢測設備。三泉中石YYB-03以其多功能、高精度、智能化設計，精準契合6.4.2條款的測試規范，為自動注射筆連接可靠性、筆帽分離力等關鍵參數提供了可靠驗證手段。該儀器的推廣應用，有助于醫療器械生產企業提升產品質量控制水平，進而為臨床用藥安全提供堅實技術保障。未來，隨著檢測標準的持續完善，此類多功能撕拉力測試儀將在醫藥包裝材料領域發揮更加重要的作用。