為貫徹落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局就關(guān)于《藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》正式頒布。

　　一、重要指導(dǎo)思想

　　以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。應(yīng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

　　并且鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。

　　二、明確指出要求

　　疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　總結(jié)；國(guó)內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器企業(yè)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司嚴(yán)格遵循“關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見”的規(guī)定。在之前就生產(chǎn)了一批可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯，能夠保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完成性的藥包材檢測(cè)儀器，并在后期逐步對(duì)所有的包裝檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)和更新，增加ISP在線升級(jí)功能和用戶分級(jí)管理權(quán)限，實(shí)驗(yàn)人員是無權(quán)更改任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的。

　　參考資料：《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》、濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司資料庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)資料