技術文章
Technical articles雙工位線熱膨脹系數測試儀應用解析及藥典4022玻璃平均線熱膨脹系數測定方法在藥品包裝體系中，玻璃容器的熱穩定性是一項極為關鍵的物理性能指標。無論是安瓿瓶、西林瓶還是口服液瓶，在生產、滅菌、運輸及貯存條件下都可能經歷溫度變化，而玻璃材料對溫度變化的響應直接關系到包裝系統的可靠性與藥品安全性。因此，準確測定玻璃的平均線熱膨脹系數，對藥用玻璃的質量控制具有不可替代的意義。《2025版藥典4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法》給出了標準的測試原則與操作方法。根據該方法，可使用三泉中石A...
真空衰減法與壓力衰減法：兩種密封性檢測技術的原理區分與應用差異在無菌藥品包裝系統中，容器密封完整性是確保產品安全性、有效性的重要基礎。隨著USP1207體系以及2025年國家藥典委發布的《無菌包裝系統密封性指導原則》逐步深化行業要求，各類確定性檢測方法被廣泛討論，其中真空衰減法和壓力衰減法因其可定量、可驗證、操作便捷而應用普遍。那么，這兩種看似相似的密封性檢測技術究竟有什么本質區別？它們應該如何選擇？本文由三泉中石將從原理、性能、適用性等方面進行系統解析。一、檢測原理的根本差...
凍干粉瓶內的氧氣含量如何檢測？DKY-03S凍干粉瓶氧氣含量分析儀應用解析在制藥行業中，凍干粉針劑因穩定性高、便于儲運等特點被廣泛應用，而其常見包裝形式——西林瓶，在保證藥品質量方面承擔著關鍵作用。尤其是頂空氣體成分（如氧氣、二氧化碳含量），會直接影響藥物的氧化風險、pH變化以及整體穩定性。為了確保產品在整個生命周期內品質可控，準確檢測其頂空氣體成為藥廠質量控制的重要環節。頂空氣體檢測為何重要？凍干工藝結束后，瓶內殘留的氧含量若偏高，可能導致活性成分氧化、顏色變化，甚至影響藥...
真空壓力衰減法檢漏一體機：兼容更多內容物的高性能密封性檢測方案在無菌制劑與小容量注射劑的質量控制中，容器密封完整性測試（Container-ClosureIntegrityTest,CCIT）被視為確保產品在有效期內保持無菌狀態的關鍵環節。隨著藥品劑型的豐富化，包括安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預充針、塑料輸液瓶/袋、滴眼劑瓶等多種包裝形式不斷出現，企業對于檢測方法的兼容性和穩定性提出了更高要求。在眾多確定性檢漏技術中，真空衰減法因其無損、效率高、適用范圍廣而被制藥企業廣泛采用。然...
脂肪乳等高黏稠藥物用什么密封性方法測試？采用高壓放電法密封性測試儀的檢測方案說明脂肪乳、混懸液、凝膠、玻尿酸等高黏稠液體的包裝密封性檢測，在采用常規方法時，有時會靈敏度或適用性不足。高壓放電法（High-VoltageDischarge，簡稱HV法）因其對含導電性液體敏感、無損且掃描速度快，成為檢測高黏稠藥液（包括脂肪乳、混懸液、凝膠等）包裝完整性的有效方法。下面以三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀為例，說明原理、適用范圍、優勢與注意事項。一、為什么選擇高壓放電法...
薯片復合紙罐軸向壓潰力試驗儀的測試方法及儀器介紹基于GB/T10440-2008《圓柱形復合罐》的性能要求一、復合紙罐抗壓性能的重要性在現代食品包裝中，紙塑鋁復合罐因其優良的密封性和環保特性，被廣泛應用于薯片、堅果、奶粉、茶葉等產品的包裝。在運輸、堆碼及儲存過程中，罐體需要承受來自外部的垂直壓力，若強度不足，極易造成罐身變形或塌陷，進而影響產品外觀和密封效果。因此，軸向壓潰力*成為評價薯片復合紙罐結構安全性的重要指標之一。二、標準依據：GB/T10440-2008《圓柱形復合...
正負壓一體機密封性測試儀在浸沒式微生物挑戰試驗中的應用在無菌藥品包裝系統完整性研究中，浸沒式微生物挑戰（MicrobialImmersionChallenge）是一種傳統且具有代表性的破壞性定性方法，用于判斷剛性或柔性無孔包裝中是否存在微小泄漏。其原理是將裝有培養基或藥品的樣品暴露在壓差條件下，浸沒于含有高濃度微生物的介質中，通過孵育后觀察包裝內是否出現微生物生長，從而判斷包裝的密封性能是否完好。一、浸沒式微生物挑戰試驗原理與條件在實驗過程中，測試樣品需填充促進微生物生長的培...
2025版藥典4055標準下的藥用鋁箔熱合強度測定儀在藥品包裝領域，藥用鋁箔不僅起到阻隔水汽、光線、氧氣等外界因素的作用，更承擔著密封、防護和延長藥品有效期的重要任務。為了確保鋁箔包裝的質量穩定性，《中國藥典》2025版在4055章節《鋁箔物理性能測定法》中對其物理性能提出了嚴格的測試要求，其中黏合層熱合強度的測定尤為關鍵。一、黏合層熱合強度的重要性藥用鋁箔通常與PVC或PVC/PVDC硬片復合后，用于泡罩包裝（blisterpackaging）。在生產與使用過程中，若黏合層...
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