技術文章
Technical articles文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。經濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數最高。在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供生物制品（制藥）是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。生物制品包裝目前制藥企業常用的有注射劑瓶、預充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高，...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供中國藥典2020版上貼膏劑黏附力的測試提到了四個測試項目：初黏力、持黏力、剝離強度、黏著力。因其關注點不同，分為四臺不同的儀器進行測試：初黏力：使用CNY-1初粘性測試儀，采用46粒鋼球進行測試，以鋼球的型號來表征貼膏劑初黏力的大小。2.持黏力：持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實驗板上，其中一個實驗板垂直固定，另一塊實驗板上掛一定重量的砝碼，用脫落的時間或者一段時間內貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。使用三泉中石的CN...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供藥品無菌包裝容器在市面上應用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結構和材質。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統密封性研究中的泄漏方式及風險，風險識別評價方法選擇及驗證、研究結果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業如果擁有較多劑型和包裝型式，應該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？濟南三泉...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前疫苗產品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求CCI（容器密封完整性）的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供安全無源預灌封注射器，按照ISO標準玻璃注射器的針頭防護裝置支持單手被動激活注射。針護罩適用于醫護人員、護理人員和患者自我管理。此設計符合人體工程學和藥物可見性要求。使用Sumspring三泉中石公司的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀中預灌封滑動模式檢測激活力時，NSD一旦被激活，彈簧馬上伸展開，此時儀器記錄的力值是激活力（通常比彈簧彈力小一些）。通過儀器軟件導出的位移-力值數據，見下圖。預灌封注射器目前國內應用較多的是無激發力裝置的普通...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供預灌封注射器用于充裝注射劑產品準備注射的容器系統，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質不同，分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質有環烯烴（例如環戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環狀烯烴（例如環戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預灌封注射器在國內的生產企業不多，但因為預灌封注射器結構較多，最早的2015版藥包材標準只有帶針的一種...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供注射劑系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應，可發揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產過程復雜，安全性及機體適應性差，成本較高。無菌注射劑包裝在市面上應用較多都是西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、卡式瓶等眾多結構和材質。無菌注射劑包裝容器密封完整性在2022年國家藥典...
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