技術文章
Technical articles文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前疫苗產品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求CCI（容器密封完整性）的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準，口服固體包裝瓶有以下幾種：以上幾個標準，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃啤酒瓶是一種常用的啤酒灌裝容器，由玻璃瓶和冠形瓶蓋組成。如果密封不嚴，可能會導致啤酒瓶漏氣變味，影響啤酒的口感甚至變質。導致瓶裝啤酒密封不嚴的原因一方面可能是由于瓶蓋不實或壓蓋歪斜，瓶口有裂紋或缺口；除此之外，瓶蓋襯墊凹凸不平或有漏洞等，也會使壓過蓋以后的瓶啤酒發生漏氣，使倒出的啤酒沒有泡沫，不殺口、過于淡薄等。因此，在灌酒壓蓋和殺菌以后，檢査瓶啤灑的漏氣情況是非常有必要的。對此，國標GB/T-13521-2016《冠形瓶蓋》中對啤酒...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供生物制品（制藥）是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。生物制品包裝目前制藥企業常用的有注射劑瓶、預充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高，微生物...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。經濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數高。在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發...
文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供無菌注射劑瓶在制藥行業應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質量直接影響到藥品質量，隨著玻璃容器已經寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發與生產的廠家，與國內眾多藥品生產企業及藥包材生產廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質量解決方案。.無菌注射劑...
國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。對于多次使用的無菌產品。這類產品為多劑量包裝，防止產品使用及兩次使用之間微生物侵入和產品泄漏的風險發生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設計有過濾器、塞子等，允許分配產品的同時限制微生物...
在國家藥包材標準中，《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》、《YBB00362004-2015玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》中規定。取定量規定尺寸的玻璃顆粒，放在規定的容器內，加入規定量的水，并在規定的條件下加熱，通過商定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。其中將玻璃瓶制作成一定尺寸的顆粒需要用到碾缽和杵。三泉中石制作的NB-C顆粒法耐水實驗裝置，包括前期制備大顆粒的玻璃碎破裝置、碾缽和杵、錘子、自動振篩機等全套制備所用工具。碾缽...
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